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廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
業務介紹
咨詢服務
Consulting services

有任何需要均請點擊“立即咨詢”,專業咨詢師為您解答。

或直接撥打以下電話咨詢:

1、臨床前研究與項目轉讓業務:

陳部長:(020)22201208/13570087595    

歐經理:(020)22201208/13423645690  

2、注冊服務:

馬總:(020)89883484/13570315969


博濟醫藥藥學研究中心(簡稱“中心”) 是提供原料藥、制劑工藝、質量標準等藥學研究服務的專門機構,經過十六年的發展,中心具備了雄厚的技術實力,不僅可以研發仿制藥、改良型創新藥,而且可以獨立為客戶開發1類創新藥。截至2018年底,中心已接受客戶委托提供新藥開發和技術服務100多項。同時在自主開發項目轉化方面也取得了里程碑式的發展,如1類新藥銀杏內酯B及其注射液、化藥2類新藥加替沙星滴耳液、甲磺酸帕珠沙星滴耳液,中藥復方心脈康膠囊、活絡通腦片、冰蓮草含片等均已獲得臨床研究批件并實現轉化;有待轉讓自研創新1類新藥HYA、ASP、CRN、HCF、HEDS等。






中藥提取中試車間

制劑中試車間平面圖

生物制品中試潔凈車間

質量檢測分析研究室


1、中藥研發部

實行總監負責、研究室分管制,現有專業技術人員20多人。設有小試研究、中試提取車間和質量研究實驗室,擁有1000多平方米的實驗場地,配備1000多萬元的科研設備。在中藥提取、純化、中試生產等工程技術領域開展了規范化研究和應用,形成了一系列的專業技術,包括:超微粉碎、多功能提取、膜分離、中壓層析、制備色譜、中藥指紋圖譜、提取物干燥、防潮等關鍵技術。可開展中藥、天然藥物的口服固體制劑、外用制劑、注射劑等劑型研究和生產。






中藥工藝研究室

原料精制車間(純化設備)

氣相-原子吸收試驗室

真空、噴霧干燥間


2、化藥研發部

實行總監負責、研究室分管制,設有合成研究室、制劑研究室、質量研究室,合成中試車間和制劑中試潔凈車間等部門,擁有2000多平方米的實驗場地,配備2000多萬元的高精尖科研和生產設備。可開展創新藥、仿制藥、一致性評價技術開發與質量標準研究。






制劑中試車間(全自動膠囊填充機等)

化藥質量分析室

化藥合成室

原料藥中試放大


3、生物制品研發部

由發酵室、純化室、質量檢測室組成,主要技術骨干在生物蛋白及生物發酵研究上擁有10多年經驗,主要從事蛋白多肽類藥物研究,包括重組表達,動物組織提取純化研究,化妝品肽類的研發,蛋白多肽和抗體藥物、生物發酵工藝研究、檢測分析與中試生產。






氨基酸分析儀

高壓細胞破碎儀

140L生物發酵罐

制備液相


4、藥物檢測中心

為保證藥物研究質量,公司于2016年成立藥物檢測中心(以下簡稱“中心”),建立藥物研究質量保證體系。中心2018年7月通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的現場評審,并獲得了實驗室認可證書及16項藥品檢測能力的認可,具備專業的藥物檢測能力。

中心現有20多名具有多年工作經驗的專業技術人員組成,其中本科以上學歷人員占80%以上,且均參加過國內專業技術培訓,是一個組織架構完善、專業、高素質的檢測團隊;配有多臺高效液相色譜儀、氣相色譜儀、自動取樣溶出儀、紫外-可見分光光度計、紅外分光光度計等國內外先進儀器,可為藥品檢測提供準確數據與檢驗報告。



技術服務內容


(一)創新藥、改良型新藥的研究開發

(1)創新化學藥品的研究開發

(2)中藥、天然藥物的研究開發

(3)治療、預防用生物制品的研究開發


(二)仿制藥研究和藥物再評價

(1)化藥新3類或新4類仿制藥開發(含固體制劑、吸入制劑、注射劑)

(2)口服固體制劑仿制藥一致性評價研究

(3)中藥、化藥注射劑再評價研究


(三)藥學研究技術服務

(1)中藥、天然藥物或化藥研究技術服務開發

(2)生物制品藥物工藝或質量研究

(3)中試工程研究與樣品加工

(4)臨床模擬劑、安慰劑研發和生產

(5)藥品注冊申報服務


我們的優勢


1.科學的管理

中心已建立起一套完整的CNAs質量保證體系,包括計劃、論證、評審、審批、實施、評估驗收、效能評價等項目全過程的每個環節的職責和規范。保證項目的有序開展,項目執行中有效及時的溝通。具有成熟的項目運行機制,匯編了上百條標準操作規程,涵蓋儀器設備的使用及日常管理、實驗操作、基本實驗項目等。


2.優秀的團隊

中心擁有一支優秀的、訓練有素的專業團隊,部門總監均具有多年從事臨床前研究和注冊事務的專業經理人,技術人員經歷過多項臨床前研究,有豐富的實踐經驗。設有有效的培訓考核機制,不斷提高技術水平,緊貼國家法律法規辦事。嚴謹、高效、專業、與時俱進、服務意識強,是服務質量的最基本保障。


3.豐富的經驗

十多年的CRO經驗、上百次藥理毒理服務,使我們累積了豐富的經驗,同時與醫藥相關政府部門建立了良好的關系。


4.優質的服務

以客戶的最大利益化為目標,提供高質量的服務,與客戶建立穩定長期的合作關系,建立雙贏局面。


業務聯系方式

1、臨床前研究與項目轉讓業務:

陳部長:(020)22201208/13570087595      e-mail:[email protected]

歐經理:(020)22201208/13423645690      e-mail:[email protected]

2、注冊服務:

馬總:(020)89883484/13570315969         e-mail:[email protected]注冊服務馬總(020)89883484/[email protected]


  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
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